牙科器械/口腔医疗器械进口报关手续

牙科医疗器械是指zhuangong在牙科学中使用的各种小型手提式工具,在国际上称为牙科器械(dental instruments)。牙科医疗器械包括牙科手机、口腔手机灭菌器、拔牙钳、牙挺、牙挖器等手术器具、手动牙科器具、牙科旋转器具、牙科注射器具、根管器具等。

货物名称:牙科器械

数量:19件

原产国:巴基斯坦

运输方式:航空运输

进口路线:巴基斯坦一一广州

服务:进口报关、物流配送

易贸邦&集诚供应链主营化妆品、机械设备、预包装食品、冻品、日用品、危化品、大宗商品、水果、酒水等产品的进口清关报关、贸易代理、仓储物流、海外运输、单证办理等业务。

一、进口牙科器械申报文件资料:

1.合同、发票、提单;

2.自动进口许可证(0证部分设备需要)

3.强制性认证证书(部分设备需要)

4.进口商企业营业执照

5.第一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证

6.进口商第二类医疗器械经营备案任证

7.进口商第三类医疗器械经营许可证

8.压力容器制造许可证(部分设备需要)

9.两用物项进口许可证(部分含药剂设备或诊断试剂需要)

10.特殊物品审批单(部分医用诊断试剂需要)

医疗器械属于法检商品,施行目的地检验,申报后经海关准予提离口岸海关监管区后,由企业自行运输和存放,由境内销售或使用地海关实施检验,检验合格后方可销售、使用。

二、根据风险程度,国家对医疗器械进行了分类管理,具体分为以下三类:

第一类(1):风险程度低,实行常规管理,可以保证其安全、有效的医疗器械,如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。

第二类(Ⅱ):具有中度风险,需要严格控制管理,才能保证其安全、有效的医疗器械,如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。

第三类(Ⅲ):具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理,才能保证其安全、有效的医疗器械,如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。

三、进口医疗器械的几点注意事项:

1.依据《医疗器械监督管理条例》:禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2.运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

如因货物受潮,部分包装受到挤压、破损,影响内容物使用,海关依法对货物实施退运或销毁处理,切实保障我国消费者生命健康安全。

3.未经目的地海关检验合格的口腔医疗器械不可擅自销售使用,否则根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》将没收违法所得,并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

3.医疗设备进口免税条件:非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备,符合免税条件的可免征进口关税。